O direito à saúde é indissociável do direito à vida. No Brasil, é considerado um direito fundamental nos termos do artigo 196 da Constituição da República, de modo que a saúde é um direito coletivo e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas.

Tendo em vista que o direito à saúde é um direito fundamental, é garantido aos cidadãos o acesso aos medicamentos necessários para o tratamento de suas enfermidades. Alguns medicamentos, entretanto, são classificados como de alto custo, de modo que o acesso a tais fármacos possui algumas particularidades que são definidas pelas autoridades públicas. 

Leia esse artigo até o final para entender o que são considerados medicamentos de alto custo, e quais são os direitos dos pacientes que necessitam utilizar desses fármacos para tratamentos de saúde.

O que são considerados medicamentos de alto custo?

Em que pese a diversidade de discussões envolvendo o assunto, ainda não há um consenso acerca do conceito de medicamentos de alto custo. Apesar disso, especialistas consideram como medicamentos de alto custo os fármacos avaliados em milhares de reais, e que em geral são pouco acessíveis para a grande maioria da população em razão de seu preço elevado. 

Verifica-se que na prática os medicamentos de alto custo são voltados, em geral, para o tratamento de doenças raras, tratamentos médicos complexos ou correspondem a fórmulas elaboradas por poucos ou exclusivos laboratórios no mundo. 

Alguns medicamentos figuram entre os mais caros do mundo, é o caso do Zolgensma, avaliado em US$ 2,1 milhões, isto é, cerca de R$ 11,5 milhões por paciente. O fármaco é utilizado para tratar crianças com atrofia muscular espinhal (AME).

Em razão da essencialidade de determinados medicamentos de alto custo para a preservação da vida dos pacientes, o Sistema Único de Saúde (SUS) disponibiliza, gratuitamente, aproximadamente 560 (quinhentos e sessenta) remédios que são distribuídos em unidades de saúde do país. 

Quais os medicamentos de alto custo?

Em lista fornecida pela Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo é possível elencar, em síntese, alguns dos medicamentos considerados como de alto custo no Brasil, e que são disponibilizados pelo  Sistema Único de Saúde (SUS), vejamos:

• ACITRETINA 10 MG – POR CÁPSULA;
• ADALIMUMABE 40MG-INJET;
• ALENDRONATO 70 MG – POR COMPRIMIDO;
• ALFACALCIDOL(R) 0,25 MCG – POR CÁPSULA;
• ALFADORNASE 2,5 MG – POR AMPOLA;
• ALFAEPOETINA 1.000 UI – INJETÁVEL – POR FRASCO-AMPOLA
• ALFAINTERFERONA 2A/2B – 3.000.000 UI – INJETAVEL 
• BEZAFIBRATO(K) 200 MG – POR DRÁGEA;
• BIPERIDENO 2 MG – POR COMPRIMIDO;
• BROMOCRIPTINA 2,5 MG – POR COMPRIMIDO;
• BUDESONIDA 200 MCG- PO;
• CALCITONINA 100 UI – INJETÁVEL – POR AMPOLA;
• CICLOFOSFAMIDA 50 MG (POR DRAGEA) • CICLOSPORINA 10 MG – POR CÁPSULA;
• CICLOSPORINA 100 MG – POR CÁPSULA;
• CLOROQUINA(E) 150 MG – POR COMPRIMIDO • CLOZAPINA 100 MG – POR COMPRIMIDO;
• CLOZAPINA 25 MG – POR COMPRIMIDO
• CODEÍNA 3 MG /ML – SOLUÇÃO ORAL – POR FRASCO DE 120 ML;
• DANAZOL 100 MG – POR CÁPSULA;
• DEFERASIROX 125 MG (POR COMPRIMIDO);
• DESMOPRESSINA 0,1 MG/ML -APLICAÇÃO NASAL – POR FRASCO • DONEPEZILA(N) 10 MG – POR COMPRIMIDO;
• DONEPEZILA(N) 5 MG – POR COMPRIMIDO • ENTACAPONA(F) 200 MG – POR COMPRIMIDO;
• ETANERCEPTE 25MG INJET – FRSC-AMP -TRAT MENSAL;
• EVEROLIMO 0,5 MG (POR COMPRIMIDO) • EVEROLIMO 1 MG – (POR COMPRIMIDO);
• FENOFIBRATO(K) 200 MG – POR CÁPSULA;
• FENOTEROL 200 MCG – AEROSOL POR FRASCO DE 300 DOSE;
• FILGRASTIM(I) 300 MCG – INJETÁVEL – POR FRASCO;
• FLUDROCORTISONA 0,1 MG – POR COMPRIMIDO;
• GALANTAMINA 8 MG CAPSULAS LIBERAÇÃO PROLONGADA;
• GENFIBROZILA(K) 600 MG – POR CÁPSULA OU COMPRIMIDO;
• GLATIRÂMER 20 MG – INJETÁVEL – POR FRASCO-AMPOLA OU SERINGA PREENCHIDA;
• HIDROXICLOROQUINA(E) 400 MG -POR COMPRIMIDO;
• HIDROXIURÉIA 500 MG – POR CÁPSULA;
• IMIGLUCERASE 200 UI – INJETÁVEL – POR FRASCO- AMPO;
• IMUNOGLOBULINA HUMANA 6,0 G – INJETÁVEL – POR FRASCO;
• INFLIXIMABE 10MG/ML – INJETÁVEL (KROHN);
• INFLIXIMABE 10MG/ML INJETÁVEL TRAT.MENSAL (ARTRITE);
• ISOTRETINOÍNA 10 MG – POR CÁPSULA;
• LAMIVUDINA 10 MG/ML – SOLUÇÃO ORAL -FRASCO DE 240 ML;
• LAMOTRIGINA 100 MG – POR COMPRIMIDO;
• METADONA 10 MG – POR COMPRIMIDO;
• METILPREDNISOLONA 500 MG – INJETÁVEL – POR AMPOLA;
• METOTREXATO 25 MG/ML – INJ – 2 ML;
• OCTREOTIDA LAR 30 MG – INJETÁVEL – POR FRASCO- AMPOLA;
• OLANZAPINA(G) 10 MG;
• PAMIDRONATO 30 MG INJETÁVEL – POR FRASCO / AMPOLA;
• PANCRELIPASE 10.000 UI – POR CÁPSULA;
• PRAVASTATINA(J) 10 MG – POR COMPRIMIDO;
• QUETIAPINA(G) 200 MG – POR COMPRIMIDO;
• RALOXIFENO 60 MG – POR COMPRIMIDO;
• RIBAVIRINA 250 MG – POR CÁPSULA;
• RILUZOL 50 MG -POR COMPRIMIDO;
• SELEGILINA 10 MG – POR COMPRIMIDO;
• SEVELÂMER 400 MG – POR COMPRIMIDO;
• SINVASTATINA(J) 10 MG – POR COMPRIMIDO;
• TACROLIMO 5 MG – POR CÁPSULA;
• TOLCAPONA(F) 100 MG – POR COMPRIMIDO;
• TOPIRAMATO 50 MG – POR COMPRIMIDO;
• TOXINA BOTULÍNICA TIPO A(H) 100 UI – INJETÁVEL – POR FRASCO-AMPOLA;
• TOXINA BOTULÍNICA TIPO A(H) 500 UI – INJETÁVEL – POR FRASCO-AMPOLA • TRIEXIFENIDILA 5 MG – POR COMPRIMIDO;
• VIGABATRINA 500 MG – POR COMPRIMIDO;
•  ZIPRASIDONA(G) 40 MG – POR CÁPSULA.

Quando o paciente tem direito aos medicamentos de alto custo?

Se houver uma prescrição médica, justificando a necessidade do fármaco para o tratamento de saúde do paciente, este terá direito de usufruir de medicamentos de alto custo, respeitados os requisitos definidos pelas autoridades públicas, é o caso do registro sanitário perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e da incapacidade financeira do paciente para custear o fármaco.

Em geral, tais medicamentos de alto custo são indicados para o tratamento de doenças graves, crônicas ou raras, sem que haja no mercado um medicamento alternativo acessível de mesma eficácia.

Quem deve fornecer os medicamentos?

No Brasil, o direito à saúde é considerado um direito fundamental nos termos do artigo 196 da Constituição da República, de modo que é dever do Estado, e garantido mediante políticas sociais e econômicas.

Em razão disso, o fornecimento de medicamentos para proteção, promoção e recuperação da saúde é dever da União, estados, Distrito Federal e Municípios, através do Sistema Único de Saúde (SUS).  Em razão da essencialidade de determinados medicamentos de alto custo, o Estado disponibiliza, gratuitamente, aproximadamente 560 (quinhentos e sessenta) remédios que são distribuídos nas mais diversas unidades de saúde pelo Brasil.

Além do Estado, as operadoras de planos de saúde também são obrigadas a fornecer medicamentos de alto custo para seus pacientes quando há prescrição médica indicando a necessidade desses fármacos para tratamentos de saúde. Nesse sentido, o paciente deve ficar atento a negativas indevidas, que podem inclusive ser discutidas judicialmente.

O plano de saúde deve fornecer medicamentos de alto custo?

Os planos de saúde, ainda que se tratem de instituições privadas, também são obrigados a cobrir os medicamentos de alto custo para seus pacientes, se houver uma indicação médica nesse sentido. 

É preciso destacar que a negativa injustificada no fornecimento dos fármacos de alto custo pelas operadoras dos planos de saúde é ilegal e abusiva, e inclusive pode ser contestada judicialmente, de modo que os planos serão obrigados pelo Poder Judiciário a fornecer os medicamentos de alto custo. 

O Estado deve fornecer medicamentos de alto custo?

O fornecimento de medicamentos de alto custo no Brasil é dever do Estado, e é realizado pela União, estados, Distrito Federal e Municípios, através do Sistema Único de Saúde (SUS). 

Mas é preciso atenção, ainda que haja obrigação do Estado em fornecer medicamentos de alto custo, existem regras que são disponibilizadas pelas autoridades públicas. 

Para que um medicamento de alto custo possa ser disponibilizado através do SUS, é preciso que:

• Haja um laudo médico fundamentando a necessidade do fármaco;
• É preciso demonstrar que esse remédio é essencial para o paciente;
• Comprovar que houve tentativa de uso de outros remédios, que, entretanto, não foram eficazes no tratamento; 
• O remédio precisa ter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• Demonstrar que o paciente não possui capacidade financeira para custear o fármaco;
• Comprovar, ainda, que houve negativa de fornecimento do remédio, mesmo após a solicitação médica.

Tais requisitos foram trazidos pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ), através do “Tema 106”. É preciso destacar que, de acordo com o “Tema 6” do Superior Tribunal Federal (STF), é dever do Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. 

Além disso, conforme “Tema 1161” também do STF, é dever do Estado fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.

Como solicitar o medicamento de alto custo?

Para solicitar os remédios de alto custo pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é preciso que o paciente tenha o Cartão Nacional de Saúde, que pode ser obtido em uma Unidade de Saúde da Prefeitura próxima à sua residência.

Para retirar os medicamentos de alto custo, fornecidos pelas unidades de saúde pública, basta se dirigir a um Posto de Saúde portando RG, o Cartão SUS, o PIS/PASEP (se possível), o formulário fornecido (LME), e a receita médica indicando o medicamento.

É fundamental que o laudo médico que solicita, avalia e autoriza os medicamentos de alto custo seja devidamente preenchido pelo médico que acompanhou o paciente. No referido documento também será detalhado a doença e seu tratamento, comprovando a necessidade de usar o medicamento prescrito. 

Medicamentos negados, o que fazer?

Se houver uma prescrição médica, o paciente terá direito de exigir do Estado brasileiro ou de sua operadora do plano de saúde o fornecimento de medicamentos de alto custo, desde que respeitados os requisitos definidos pelas autoridades públicas, conforme discorremos anteriormente.

Quando há negativa injustificada de medicamentos de alto custo, o paciente poderá pleitear judicialmente seu fornecimento, para que o Estado ou a operadora do plano de saúde forneça o medicamento necessário para seu tratamento de saúde.

Nesse sentido, destaque-se julgado do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP), que condenou o plano de saúde a custear o medicamento “Lorlatinibe” à paciente, posto que fora prescrito pelo médico da Autora da ação. Além de ser condenada ao fornecimento do medicamento de alto custo, o plano de saúde também foi condenado em danos morais arbitrados em  R$ 10.000,00 (dez mil reais), vejamos:

CERCEAMENTO DE DEFESA. Alegação de que não houve ofício à ANS para que atestasse a exclusão de cobertura. Prova dos autos suficiente para o deslinde da controvérsia. IMPUGNAÇÃO AO VALOR DA CAUSA. Quantia bem estabelecida na inicial, nos termos do artigo 292, VI, do CPC, considerando o pedido de indenização por dano moral, além do alto custo do medicamento solicitado. PRELIMINARES REJEITADAS. PLANO DE SAÚDE. Insurgência recursal em face de sentença de procedência do pedido para condenar a ré ao custeio do medicamento “Lorlatinibe” e ao pagamento de indenização por danos morais, no importe de R$ 10.000,00. RECURSO DA RÉ. Alegação de que o medicamento não possui cobertura contratual, nem consta de rol da ANS. Impossibilidade. Prescrição que incumbe ao médico da autora. Súmulas 95 e 102 do TJSP. Alteração da Lei n. 9.656/98, pela Lei n. 14.454/2022, no sentido de que o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar constitui apenas referência básica para os planos de saúde. Indenização devida, eis que os danos se configuram in re ipsa, decorrentes da própria negativa de cobertura. RECURSO DA AUTORA. Pleito de majoração da indenização. Arbitramento no importe de R$ 10.000,00 (dez mil reais) que se mostra razoável, na linha do procedimento bifásico adotado no âmbito do C. STJ. Precedentes. Sentença mantida. (TJSP, Apelação nº. 1011613-78.2021.8.26.0223, Relator(a): Wilson Lisboa Ribeiro, 9ª Câmara de Direito Privado Data do julgamento: 29/11/2022, Data de publicação: 30/11/2022) (grifo nosso)

Em outro julgado, também do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP), o Poder Judiciário reconheceu a responsabilidade do Estado de fornecer o medicamento de alto custo “Acetato de Leuprorrelina”, considerando que o medicamento possui registro perante a ANVISA e está elencado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME (2022), além disso, também ficou demonstrado no processo a incapacidade financeira do paciente de arcar com o medicamento, veja-se:

Ementa: APELAÇÃO E REMESSA NECESSÁRIA. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO “ACETATO DE LEUPRORRELINA”. MENOR PORTADORA DE PUBERDADE PRECOCE. 1. Sentença que concedeu a segurança. Irresignação da Fazenda Pública do Estado de São Paulo. 2. Incompetência absoluta do Juízo da 10ª Vara da Fazenda Pública para apreciação do efeito, que envolve direito à saúde de menor de idade. Competência da Vara da Infância e Juventude do foro do domicílio da criança. Manutenção dos efeitos da r. sentença, com fundamento no art. 64, §4º, do CPC, que ratifica o instituto da ‘traslatio iudicii’. 3. Negativa de fornecimento do medicamento comprovada. Evidente interesse processual da autora quando do ajuizamento da presente demanda para a tutela de seus direitos. Preliminar afastada. 4. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios formam um sistema único de saúde, sendo solidários no que tange à prestação destes serviços. Inteligência do art. 23, inc. II, da CF e Súmula nº 37 do TJSP.  Parte autora que tem a faculdade de demandar contra qualquer uma das pessoas jurídicas de direito público interno, isolada ou cumulativamente. Tema nº 793 do E. STF, por seu turno, que ao reafirmar expressamente aludida solidariedade e atribuir o poder à autoridade judicial para direcionar o cumprimento da obrigação, não impôs a formação de litisconsórcio passivo necessário. Ao Poder Público Estadual é assegurado, no caso de ter arcado com obrigação não inserida no âmbito de suas atribuições administrativas ou com ônus financeiro excessivo, em razão do fornecimento de medicamento de alto custo, postular o respectivo ressarcimento à União, pelas vias apropriadas. 5. Processo não sujeito à Tese Vinculante firmada no julgamento do Tema nº 106 do STJ, cujos efeitos foram modulados para as ações ajuizadas após 04.05.2018. Medicamento que possui registro perante a ANVISA e está elencado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2022. Necessidade e incapacidade financeira da menor suficientemente demonstradas. 6. Remessa necessária. Astreintes que comportam redução, conforme precedentes desta Colenda Câmara Especial. Necessidade de apresentação de receituário médico atualizado anualmente para recebimento do fármaco ora postulado. 7. Recurso de apelação desprovido, parcialmente provida a remessa necessária, com observação. (TJSP, Apelação nº. 1003380-84.2017.8.26.0562, Relator(a): Daniela Cilento Morsello, Câmara Especial Data do julgamento: 27/10/2022, Data de publicação: 27/10/2022) (grifo nosso)

Importância de um advogado para o caso

O direito à saúde é um direito fundamental, e é garantido aos cidadãos o acesso aos medicamentos necessários para o tratamento de suas enfermidades. Alguns medicamentos, entretanto, são classificados como de alto custo, de modo que o acesso a tais fármacos possui algumas particularidades que são definidas pelas autoridades públicas. 

O fornecimento de medicamentos para proteção, promoção e recuperação da saúde é dever da União, estados, Distrito Federal e municípios, que deve ser cumprido por meio de políticas econômicas e sociais. Além disso, se há uma prescrição médica justificando a importância do fármaco de alto custo para o tratamento para o paciente, este medicamento deve ser custeado também pelo plano de saúde. 

Apesar dessa garantia, o Estado ou o plano de saúde podem recusar, indevidamente, o custeio de medicamentos de alto custo, razão pela qual os pacientes que necessitem de tais fármacos podem ingressar com uma ação na justiça. Nesse sentido, é fundamental contar com um advogado especialista para que esse direito possa ser garantido. 

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